標準業務手順書

改訂日・版	資料名
平成24年4月2日改訂 ⁄ 第6版	標準業務手順書

標準業務手順書作成・改訂の履歴

版数	作成・改訂日	改訂理由の概要
第6版	平成24年4月2日	新GCP一部改正に伴う改訂
第5版	平成21年4月1日	新GCP一部改正に伴う改訂
第4版	平成18年11月14日	P.22 4. 1)(1)原則として月1回に変更　及び 4. 2)(2)過半数以上に変更による改訂
第3版	平成18年10月11日	新GCP一部改正に伴う改訂
第2版	平成17年5月24日	P.24 4. 2)治験審査委員会の成立要件の変更による改訂 (2)3分の2以上→半数以上
初版	平成17年1月5日	新GCP一部改正に伴う改訂

書式番号	資料名
書式1	履歴書
書式2	治験分担医師･治験協力者リスト
書式3	治験依頼書
書式4	治験審査依頼書
書式5	治験審査結果通知書
書式6	治験実施計画書等修正報告書
書式7	（欠番）
書式8	緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式9	緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
書式10	治験に関する変更申請書
書式11	治験実施状況報告書
書式12-1	重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）
書式12-2	重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験：詳細記載用）
書式13-1	有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）
書式13-2	有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験：詳細記載用）
書式14	重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）
書式15	有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
書式16	安全性情報等に関する報告書
書式17	治験終了（中止･中断）報告書
書式18	開発の中止等に関する報告書
参考書式1	治験に関する指示･決定通知書
参考書式2	直接閲覧実施連絡票

様式番号	資料名
様式1	治験契約書（二者）
様式2	治験契約書（三者）
様式3	治験契約書（四者）
様式4	費用に関する覚書
様式5	治験契約内容変更に関する覚書
様式6	治験審査申請書［実施医療機関の長→院長］治験審査承諾書［院長→実施医療機関の長］治験審査の結果について［院長→実施医療機関の長］
様式7	治験終了（中止・中断）について［実施医療機関の長→院長］治験終了（中止・中断）について［院長→治験審査員会］
様式8	署名･印影一覧表

資料名
治験審査委員会標準業務手順書：附則～他医療機関からの治験調査審議受託に関する附則～）
医療機関概要
治験関連文書（標準業務手順書等）の具備状況について
治験に使用する設備・機器の具備状況について
被験者緊急事態発生時の対応の手順（内規）
緊急時対応責任医師指名書
治験ネットワークにおける緊急時連絡網
標準業務手順書：附則～緊急事態への対応に関する附則～

吉田病院　治験事務局

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