第Ⅰ相試験

健康な成人の方を対象に、「くすりの候補」を使って頂き副作用について調べます

第Ⅱ相試験

次に少数の患者さまを対象に、「くすりの候補」の効果と副作用について調べます。
また、効果的な使用量、使用期間についても調べます

第Ⅲ相試験

最後に、これまでの結果が多くの患者さまに対しても、効果と副作用が当てはまるかを確認します。
また、既に使われている薬剤と比較し、より効果があるか、副作用が少ないかなどを確認します

承認申請

第Ⅰ相～第Ⅲ相までに得られた結果を厚生労働省（国）に提出し、
「くすり」として役立つか審査を受けます

薬剤誕生

様々な研究と患者さまのご協力（治験）を経て、「くすり」として使用することができます

製造販売後試験
第Ⅳ相試験

「くすり」が販売された後、更に多くの患者さまに使われた場合の効果や安全性、
今までに得られなかった副作用などを調べます

製薬会社

病院に治験実施を依頼します

病院

承認 治験審査委員会で実施できるか否かを審査します

責任医師

治験実施計画書に書かれている治験に参加［できる基準］と［できない基準］を確認します。
治験参加への基準に該当した患者さまに「説明文書」を用いて説明を行います。
また、治験コーディネーター※より補足説明を行います

患者様

同意 治験に参加するかどうかは、自由意思により決めて頂いて結構なものとなっています

適格性検査

治験に安全に参加して頂けるよう、治験の「くすりの候補」を使用する前に事前検査を受けて頂き、
治験実施計画書に書かれている治験に参加［できる基準］と［できない基準］を確認させて頂きます

適格

治験スタート