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治験とは・・・

 「くすり」ができるためには、まず「くすりのもと」となる物質を色々な実験や動物実験により病気に対して効果があるか、人に対して安全かどうかを確認し「くすりの候補」とします。
「くすりの候補」に対して人での有効性や安全性について調べることを『臨床試験』といい、厚生労働省(国)から「くすり」として認められるために行う試験を『治験』といいます。
第Ⅰ相試験

健康な成人の方を対象に、「くすりの候補」を使って頂き副作用について調べます。
第Ⅱ相試験
次に少数の患者さまを対象に、「くすりの候補」の効果と副作用について調べます。また、効果的な使用量、使用期間についても調べます。
第Ⅲ相試験
最後に、これまでの結果が多くの患者さまに対しても、効果と副作用が当てはまるかを確認します。また、既に使われている薬剤と比較し、より効果があるか、副作用が少ないかなどを確認します。
承認申請
第Ⅰ相~第Ⅲ相までに得られた結果を厚生労働省(国)に提出し、「くすり」として役立つか審査を受けます。
薬剤誕生
様々な研究と患者さまのご協力(治験)を経て、「くすり」として使用することができます。
第Ⅳ相試験 「くすり」が販売された後、更に多くの患者さまに使われた場合の効果や安全性、今までに得られなかった副作用などを調べます。

当院では第Ⅱ相、第Ⅲ相、第Ⅳ相試験を行っています。

治験は・・・

 治験は、国で定められた省令(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令:GCP)や、治験を行う手順が書かれている治験実施計画書に従い、厳密に行われています。
また、当院には治験審査委員会(IRB)が設置されており、治験を行う上での様々な審査を行っています。

 

 

 

 

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